从出口准备度到临床治理与生命周期监测的核心合规路径

欧盟AI法案出口准备度评估

• 第 6(1) 条 / Annex I 与 6(2) 条 / Annex III 双路径分级判定
• 现有 QMS 与 ISO 13485 对齐评估
• 中英双语准备度报告
• 预算与时间线路径规划

临床AI治理与证据架构

• 第 9 条 风险管理体系
• 第 10 条 数据与数据治理
• 第 14 条 人为监督架构
• 临床评价 (CER) 证据链构建

生命周期监测与AI注册管理

• PMS Plan 与 PSUR 年度报告
• 第 12 条 日志与算法漂移监测
• 真实世界数据 (RWD) 分析
• Clinical AI Registry™ 注册维护

CE-MDR / IVDR 认证支持

• 技术文档 (Technical File) 搭建
• 临床评价 (CER) / 性能评价 (PER)
• 公告机构 (Notified Body) 对接
• 现场审核陪同 (中英翻译)

技术文档英文化

• 中英双语 QA/RA 工程师
• 算法验证报告 (V&V)
• 数据集偏差与代表性说明
• 术语一致性 (IMDRF / MDCG)

欧盟授权代表与市场代表服务

对于适用欧盟授权代表要求的非欧盟制造商与高风险AI系统提供者，我们提供授权代表与市场代表服务，并根据产品类型、监管角色及适用法规确定服务范围。 For non-EU manufacturers and providers of high-risk AI systems where EU authorised representative requirements apply, we provide authorised representative and market representation services, with scope determined by product type, regulatory role and applicable legislation.

• 监管联络 · Regulatory Liaison

  根据适用授权范围，支持与欧盟主管当局、公告机构及其他相关监管方之间的正式联络与信息协调。Support formal liaison and information coordination with EU competent authorities, notified bodies and other relevant regulatory stakeholders, within the applicable mandate.

• 文档协调 · Documentation Coordination

  支持适用技术文档、符合性声明及监管记录的欧盟境内可用性与维护协调。Support EU availability and maintenance coordination for applicable technical documentation, declarations of conformity and regulatory records.

• 上市后与警戒协调 · Post-market & Vigilance Coordination

  支持上市后监督、不良事件沟通与适用的现场安全纠正措施协调，并与制造商现有质量与监管流程衔接。Support post-market surveillance, incident communication and applicable field safety corrective action coordination, aligned with the manufacturer's existing quality and regulatory processes.