S01核心路径
2 周
欧盟AI法案出口准备度评估
EU AI Act Export Readiness Assessment
报价：首次咨询后提供 · Quote after intake
- 第 6(1) 条 / Annex I 与 6(2) 条 / Annex III 双路径分级判定
- 现有 QMS 与 ISO 13485 对齐评估
- 中英双语准备度报告
- 预算与时间线路径规划
服务体系
从出口准备度到临床治理与生命周期监测的核心合规路径
S01–S03 为进入欧盟市场的核心路径，S04–S06 为配套支持服务。所有交付物同时提供中英双语版本。
S02核心路径
8–14 周
临床AI治理与证据架构
Clinical AI Governance & Evidence Architecture
报价：首次咨询后提供 · Quote after intake
- 第 9 条 风险管理体系
- 第 10 条 数据与数据治理
- 第 14 条 人为监督架构
- 临床评价 (CER) 证据链构建
S03核心路径
常年服务
生命周期监测与AI注册管理
Lifecycle Monitoring & Clinical AI Registry
报价：首次咨询后提供 · Quote after intake
- PMS Plan 与 PSUR 年度报告
- 第 12 条 日志与算法漂移监测
- 真实世界数据 (RWD) 分析
- Clinical AI Registry™ 注册维护
S04
12–20 周
总时长视公告机构排期而定
CE-MDR / IVDR 认证支持
CE-MDR / IVDR Certification Support
报价：首次咨询后提供 · Quote after intake
- 技术文档 (Technical File) 搭建
- 临床评价 (CER) / 性能评价 (PER)
- 公告机构 (Notified Body) 对接
- 现场审核陪同 (中英翻译)
S05
4–8 周
技术文档英文化
Documentation Localisation
报价：首次咨询后提供 · Quote after intake
- 中英双语 QA/RA 工程师
- 算法验证报告 (V&V)
- 数据集偏差与代表性说明
- 术语一致性 (IMDRF / MDCG)
S06
常年服务
欧盟授权代表 (EC REP)
EU Market Representation
报价：首次咨询后提供 · Quote after intake
- 布鲁塞尔授权代表（AI法案第 22 条 / MDR 第 11 条）
- EUDAMED 注册与维护
- 不良事件与警戒 (Vigilance)
- 监管机构问询响应