欧盟AI法案
出口合规服务
为中国医疗AI企业提供进入欧盟市场所需的AI法案合规、临床治理与全生命周期监管路径。
- 欧盟AI法案
- 高风险AI治理路径
- MDR / IVDR
- 医疗器械合规衔接
- 生命周期治理
- 从设计到上市后监督
- 产品分级路径
- 第 6(1) 条 · Annex I (MDR)
- 第 9 条 临床治理
- 已建立
- Lifecycle Governance™
- 运行中
- Clinical AI Registry™
- 已登记
- 合规评估路径
- 待项目确认
3 个问题 · 快速判断您的欧盟出口准备度
- Q01产品是否用于临床决策？
- Q02是否涉及高风险医疗场景？
- Q03是否计划出口到欧盟？
欧盟AI法案出口的五个关键节点
一条清晰的合规路径 —— 从产品分类到上市后监督，覆盖中国医疗AI进入欧盟的每一步。
- 01高风险分级判定
评估产品是否通过第 6(1) 条 / Annex I（作为 MDR / IVDR 医疗器械安全组件）或第 6(2) 条 / Annex III（特定使用场景）落入高风险范畴。并非所有医疗AI都自动属于高风险。
- 02Article 9 临床治理
建立贯穿全周期的风险管理体系，与 ISO 14971 协同并形成单一证据链。
- 03生命周期文档
训练、验证、部署、更新全过程留痕，形成公告机构可审核的技术文档 (Annex IV)。
- 04人类监督
满足第 14 条要求，确保临床医生能够理解、干预并推翻 AI 输出。
- 05出口流程
指定欧盟授权代表 (EU Authorized Representative，AI 法案第 22 条 / MDR 第 11 条)、EUDAMED 注册、DoC 签发、CE 加贴、上市后监督 (PMS / PSUR) 与警戒。
持续运行的临床风险治理，而不是一次性文档
欧盟AI法案第 9 条要求高风险 AI 系统建立持续、迭代的风险管理体系。我们将其与 ISO 14971 与 IEC 62304 整合，形成一套同时满足 AI 法案与 MDR 的临床治理架构。
识别、评估与控制 AI 生命周期中的临床风险，与 ISO 14971 完整对齐。
将模型输出嵌入真实临床路径，明确适用人群、使用场景与禁忌。
配置人为监督节点，确保医生可理解、可干预、可推翻 AI 建议。
建立可追溯的技术文档 (Annex IV)，覆盖训练数据、验证结果与迭代记录。
为中国医疗AI打造的欧盟级临床治理框架
Lifecycle Governance™ 是我们的旗舰方法论 —— 将欧盟AI法案第 9、10、12、15、72 条与 MDR / IVDR 上市后要求整合为一条完整证据链，让您的产品在公告机构与欧盟主管当局面前始终保持审核就绪。
数据治理声明、训练集代表性评估、算法架构与训练日志留痕。
临床评价 (CER) 与性能评价 (PER)，覆盖欧洲人群、设备与临床路径。
CE 认证、EUDAMED 注册、上线前配置、安装验证与培训交付。
模型漂移监测、PMS、PSUR，以及算法更新的变更控制与再认证。
四阶段共享统一文档体系，避免重复工作与版本冲突。
所有关键文档同时提供中英文，符合公告机构评审语言要求。
季度内部审计与自动化漂移监测，随时应对突袭审核。
面向高风险医疗AI的生命周期文档与安全监测系统
Clinical AI Registry™ 是 Lifecycle Governance™ 的专有框架，目前已在欧洲医院试点运行 —— 让每一次模型迭代、每一起不良事件、每一份数据更新，都留下经得起审计的记录。
登记每个模型版本的训练数据、验证结果、临床评价与更新记录，形成可审计的证据链。
持续监测模型漂移、性能衰减与不良事件，触发第 72 条上市后监督流程。
唯一登记编号 (Registry ID) 贯穿开发、部署与迭代，随时定位任一版本的责任人。
协调中国 NMPA 与欧盟两端的不良事件与纠正措施 (FSCA) 报告流程，确保双边监管沟通一致。
深圳，是中国医疗AI通往欧盟的战略枢纽
距离硬件最近，距离全球市场最近 —— 深圳同时具备速度、密度与出海基因，是我们把中国业务中心设在这里的原因。
- 医疗AI生态
- 研发 · 硬件 · 制造
- 6–7h
- 深圳 → 布鲁塞尔时差
- 全球枢纽
- 医疗硬件与先进制造
从原型到临床样机的迭代周期以周计算 —— 深圳的供应链、算力与工程师密度，让医疗AI企业以全球最快的节奏推进产品。
深圳是中国最典型的外向型城市，跨境电商、跨境数据 (河套) 与保税通关为医疗器械出海提供成熟基础设施。
南山、龙岗与坪山聚集了全国最密集的医疗AI公司群 —— 影像、病理、心电、手术机器人几乎全谱系覆盖。
深圳企业天然面向全球市场，对英文技术文档、欧盟公告机构对接与国际合规服务有明确、持续的付费需求。
这些团队最需要我们
如果您的产品即将或已经在欧盟销售，且落入高风险 AI 范围，以下五类团队是我们的典型客户。
以算法为核心产品的 SaMD 开发商 —— 影像、病理、心电、眼底、语音等，寻求 CE 认证进入欧盟市场。
在硬件设备中嵌入 AI 组件的传统医疗器械公司，需要 MDR + AI 法案双轨合规。
把院内自研 AI 方案产品化、跨境输出的三甲医院信息中心与临床科研团队。
HIS / PACS / CDSS 服务商，产品中包含决策辅助或自动化模块，落入高风险 AI 范畴。
开发医疗基础模型 / GPAI 的团队，需同时满足 GPAI 条款与高风险 AI 条款。
非欧盟企业将高风险 AI 系统投放欧盟市场，须依据 AI 法案第 22 条指定欧盟境内授权代表；医疗器械制造商另须满足 MDR 第 11 条。我们的布鲁塞尔总部可为您对接或担任授权代表，作为您在欧盟监管机构面前的合规联络点。
Dr. Rebindrenath R. Goerdin
Lifecycle Governance™ 与 Clinical AI Registry™ 的创始人，医生背景，长期关注医疗质量、 安全事件分析与临床流程治理，聚焦临床AI的安全性与可治理性。
工作方向位于四个领域的交叉点：临床安全、AI 治理、全生命周期监督， 以及欧盟市场准入路径设计。
为中国医疗AI企业提供由医生视角出发的治理架构、生命周期文档体系 与欧盟合规准备度评估，帮助团队将临床可信度转化为可审核的证据链。
总部位于布鲁塞尔，连接欧盟监管环境与中国医疗AI创新生态。
联系欧盟临床治理团队布鲁塞尔总部
通过微信与我们沟通，
获取欧盟AI法案出口评估、高风险医疗AI分类，
以及 Article 9 临床治理要求的专业指导。
- 微信号
- MedAI-EU
- 工作时间
- 09:00 – 19:00 (北京时间)
添加微信 · 邮件联系 · 或提交出口评估申请
三种方式任选其一。工作时间：09:00–19:00（北京时间）· 我们将在 1 个工作日内回复。
请在验证信息中注明公司名称与产品类别。
请在邮件中简述产品类别、目标欧盟国家与预期上市时间，方便我们更快对接。
布鲁塞尔办公室在欧洲工作时间接力响应