AI法案 · 中文解读
Regulation (EU) 2024/1689 — 医疗AI适用条款要点
本页由我们的中英双语RA团队维护，聚焦对中国医疗AI企业最关键的条款与合规节点。
最后更新：2026年7月 · 本页内容为一般信息，不构成法律意见。
时间线
建议在 2026.08 前完成技术文档与公告机构对接。
- 2024.08AI法案正式生效
- 2025.02禁止性AI实践条款生效
- 2025.08通用目的AI (GPAI) 条款生效
- 2026.08AI法案全面适用 · Annex III 高风险条款生效
- 2027.08第 6(1) 条 / Annex I 高风险AI (MDR/IVDR 器械) 义务适用 · 医疗AI核心节点
医疗AI核心条款
以下条款是公告机构评审的重点，也是我们技术文档模板的骨架。
第 6 条高风险AI系统的分类
两条独立路径：(1) 第 6(1) 条 / Annex I — 作为受列名产品安全立法（如 MDR / IVDR）覆盖的产品或其安全组件，且需第三方合格评定；(2) 第 6(2) 条 / Annex III — 落入指定使用场景清单。医疗AI是否属于高风险须按上述路径分别评估，并非自动归类。
第 9 条风险管理体系
贯穿AI生命周期的风险识别、评估、缓解和验证；须与 ISO 14971 联合执行。
第 10 条数据与数据治理
训练/验证/测试集须具备代表性、无重大偏差、可追溯；需说明数据地域来源。
第 11 条技术文档
覆盖 Annex IV 全部要素，包括算法架构、性能指标、局限性说明。
第 12 条自动日志记录
在整个使用周期内自动记录事件日志，支持追溯与审计。
第 13 条透明度与信息义务
为使用者提供清晰的操作说明、性能指标与已知局限。
第 14 条人为监督 (Human Oversight)
临床医生须能理解、干预并推翻AI输出；不能作为唯一决策来源。
第 15 条准确性、鲁棒性与网络安全
抗对抗攻击能力、模型漂移监测、异常输入处理。
AI法案 × MDR / IVDR 协同
对于医疗AI，AI法案不替代MDR/IVDR，而是叠加。公告机构会在同一次审核中评估两套要求。 我们的技术文档模板将两者的重叠部分 (风险管理、临床评价、上市后监测) 合并撰写，避免重复工作。
ISO 14971
风险管理 (与AI法案 §9 合并)
IEC 62304
软件生命周期
ISO 13485
质量管理体系
IEC 82304
健康软件
ISO/IEC 42001
AI管理体系 (推荐)
MDCG 2019-16
网络安全指导
EU AI Act · Export Assessment