白皮书 · Whitepaper
中欧临床AI治理通道
跨境合规框架白皮书 · 2026 年 7 月
免费下载 · Free Download
获取完整白皮书
本白皮书提出“中欧临床AI治理通道”——一个由 Lifecycle Governance™ 平台运营的跨境合规框架，帮助中国医疗AI企业与欧盟原产系统在两大监管体系之间建立结构化、可复用的证据路径。
PDF · 13 页·中文 · 中英双语附录·2026 年 7 月版
核心内容 · What's inside
白皮书要点
双重监管格局
梳理欧盟《AI法案》、MDR/IVDR、GDPR 与中国 NMPA、网信备案、个保法 / 数据安全法的并行义务。
互操作性缺口
指出两大体系之间缺乏共享基础设施、统一文档标准与公认转换层，导致重复、延误与成本。
治理通道框架
由中国市场部、治理转换层与 Clinical AI Registry™ 三个组件构成的跨境合规基础设施。
十二个月路线图
从受理、证据盘点、差距分析到文档补建与注册库配置的示范性实施路径。
适用读者 · Audience
谁应阅读本白皮书
进入欧洲市场的中国医疗AI厂商
评估中国AI的欧洲医院与采购方
计划进入中国市场的欧盟原产系统厂商
监管机构、合作伙伴与投资者
China Desk · EU Market Access
希望讨论白皮书中的路径？
预约 45 分钟免费合规评估，与我们的中国市场部顾问直接交流您的产品与欧盟市场准入计划。